פאַרלאָזלעך און סטאַביל פּראָדוקטן זענען די לייפליין פון אַ פירמע.זינט זיין פאַרלייגן קימאַט 5 יאָר צוריק, Epiprobe האט שטענדיק שטעלן קוואַליטעט ערשטער, פּראַוויידינג יוזערז מיט הויך-קוואַליטעט און פאַרלאָזלעך ראַק פרי זיפּונג פּראָדוקטן.אויף 9 מאי 2022, נאָך אַ שטרענג אָפּשאַצונג פון עקספּערץ פון BSI בריטיש סטאַנדאַרדס ינסטיטוטיאָן Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe הצלחה דורכגעגאנגען די "ISO 13485:2016" קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש מיטל.דער פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן ינוואַלווד איז די פּלאַן, אַנטוויקלונג, מאַנופאַקטורינג און פאַרשפּרייטונג פון דזשין מעטהילאַטיאָן דיטעקשאַן טעסט קיץ (PCR-פלאָרעססענסע אופֿן).
די וויכטיקייט פון ימפּלאַמענינג ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן
דאָס איז אַ פולשטענדיק סערטאַפאַקיישאַן פון די גאנצע פּראָצעס פון פּראָדוקט פאָרשונג און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און פארקויפונג אין די פירמע, וואָס ינדיקייץ אַז די פירמע 'ס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם קאַמפּלייז מיט די אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרט פון ISO 13485:2016 פֿאַר מעדיציניש מיטל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען.די פירמע איז טויגעוודיק פון קאַנטיניואַסלי פּראָדוצירן און צושטעלן הויך-קוואַליטעט פּראָדוקטן וואָס טרעפן די באדערפענישן פון מעדיציניש מיטל קאַסטאַמערז, און האט ריטשט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס אין פּראָדוקט פּלאַן, אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און פארקויפונג.דאָס איז אַ ווייַטער פֿאַרבעסערונג אין די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג מדרגה פון Epiprobe וואָס קאַווערינג די גאנצע פּראָדוקט ליפעסיקלע און אַ מאַך צו סטאַנדערדיזיישאַן, נאָרמאַליזיישאַן און ינטערנאַשאַנאַליזיישאַן פון זייַן קוואַליטעט פאַרוואַלטונג.
וועגן ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן סיסטעם
ISO 13485: 2016 איז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרט דעוועלאָפּעד דורך די ינטערנאַטיאָנאַל ארגאניזאציע פֿאַר סטאַנדערדיזיישאַן (ISO) ספּאַסיפיקלי פֿאַר די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע (אַרייַנגערעכנט אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ), קאַווערינג פּראַסעסאַז אַזאַ ווי די פּלאַן און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און פאַרשפּרייטונג פון מעדיציניש דעוויסעס.דער סטאַנדאַרט איז די מערסט קאַמאַנלי געוויינט אינטערנאַציאָנאַלער קוואַליטעט סיסטעם סטאַנדאַרט אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע און רעפּראַזענץ די בעסטער פּראַקטיסיז אין קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פֿאַר די אינטערנאַציאָנאַלע מעדיציניש מיטל אינדוסטריע.
די סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס פון Epiprobe ס ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן
אין אויגוסט 2021, די סערטאַפאַקיישאַן אַגענטור פאָרמאַלי אנגענומען Epiprobe ס אַפּלאַקיישאַן פֿאַר קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן.פון 1-3 מערץ 2022, די מיטגלידער פון די קאָנטראָלירן מאַנשאַפֿט האָבן דורכגעקאָכט אַ שטרענג דורכקוק און קאָנטראָלירן אויף פּלאַץ פון די קאַנפיגיעריישאַן פון פּערסאַנעל, פאַסילאַטיז און ויסריכט, און פֿאַרבונדענע דאָקומענטן און רעקאָרדס פון די פירמע 'ס פּראָדוקציע, קוואַליטעט, פאָרשונג און אַנטוויקלונג, פאַרנעמונג פאַרוואַלטונג, און פֿאַרקויף דיפּאַרטמאַנץ.נאָך אַ אָפּגעהיט און פּינטלעך קאָנטראָלירן, די אַדוואָקאַט מאַנשאַפֿט עקספּערץ גלויבן אַז די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סטראַקטשערז פון Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) און Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. גענוג, און די דורכפירונג פון די קוואַליטעט מאַנואַל, פּראָצעדור דאָקומענטן, ינערלעך אַדאַץ, פאַרוואַלטונג באריכטן און אנדערע פּראַסעסאַז זענען גוט און גאָר געהאָרכיק מיט די רעקווירעמענץ פון די ISO 13485 נאָרמאַל.
פולשטענדיק קוואַליטעט פאַרוואַלטונג העלפּס Epiprobe צו דערגרייכן פרוכטיק רעזולטאַטן
זינט זיין פאַרלייגן, Epiprobe האט אַדכירד צו די ווערט פון "שטייענדיק אויף פּראָדוקטן" און געגרינדעט אַן ינערלעך קאָנטראָלירן ריוויוער מאַנשאַפֿט צו דורכפירן די צוגרייטונג פון קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם דאָקומענטן, ינערלעך אַדאַץ און אנדערע פּראַקטיש אַרבעט צו ענשור אַז פּראָדוקטן שטרענג נאָכקומען מיט רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס און ינערלעך דאָקומענטן איבער די גאנצע ליפעסיקלע פאַרוואַלטונג פּראָצעס, ביסלעכווייַז ריאַלייזינג פולשטענדיק קוואַליטעט פאַרוואַלטונג.די פירמע האט באקומען 4 קלאַס I מעדיציניש מיטל פילינגז (גוטע נייַעס! Epiprobe Biology באקומט צוויי קלאַס I מעדיציניש מיטל פילינגז פֿאַר נוקלעיק זויער עקסטראַקטיאָן רעאַגענץ!) און 3 אייראפעישער סע סערטאַפאַקיישאַנז פֿאַר ראַק דזשין מעטהילאַטיאָן דיטעקשאַן קיץ (Epiprobe ס דריי קאַנסער דזשין מעטהילאַטיאָן דיטעקשאַן קיץ באַקומען אייראפעישער סע סערטיפיקאַטיאָן), און האט גענומען די פירן אין אַרייַן די מאַרק פון ראַק דזשין מעטהילאַטיאָן דיאַגנאָסיס.
אין דער צוקונפֿט, Epiprobe וועט שטרענג נאָכפאָלגן די רעקווירעמענץ פון ISO 13485: 2016 קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם, אַדכירינג צו די קוואַליטעט פּאָליטיק פון "פּראָדוקט-אָריענטיד, טעכנאָלאָגיע-צענטערעד און סערוויס-אָריענטיד".די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג מאַנשאַפֿט וועט קאַנטיניואַסלי אַפּטאַמייז די סטראַטידזשיק גאָולז פון קוואַליטעט, קאַמפּריכענסיוולי קאָנטראָלירן יעדער פֿאַרבינדונג פון רעאַגענט אַנטוויקלונג צו פּראָדוקציע פּראָצעס, און שטענדיק שטרענג ינסטרומענט פּראָצעס קאָנטראָל און ריזיקירן פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ ספּעסיפיעד אין די קוואַליטעט סיסטעם דאָקומענטן צו ענשור די זיכערקייַט און אַקיעראַסי פון פּראָדוקטן.די פירמע וועט קאַנטיניואַסלי פֿאַרבעסערן זייַן קוואַליטעט פאַרוואַלטונג מדרגה, ינשור די קוואַליטעט פון פּראָדוקטן און באַדינונגס, פאַרבעסערן די פיייקייט צו קאַנטיניואַסלי טרעפן קונה באדערפענישן און עקספּעקטיישאַנז, און צושטעלן קאַסטאַמערז מיט העכער קוואַליטעט ראַק פרי זיפּונג פּראָדוקטן און באַדינונגס.
פּאָסטן צייט: אפריל 28-2023